數(shù)十年的研究將自殺風(fēng)險(xiǎn)與常見(jiàn)脫發(fā)治療聯(lián)系起來(lái)

許多藥物都帶有一系列不祥的風(fēng)險(xiǎn)，但細(xì)節(jié)決定成敗。副作用的可能性和危險(xiǎn)性有多大，這些危害與藥物旨在提供的任何治療相比如何？

根據(jù)一項(xiàng)新的研究，在過(guò)去的二十年里，此類(lèi)問(wèn)題可能沒(méi)有對(duì)一種特定藥物得到足夠的關(guān)注——而且類(lèi)似的缺乏審查可能仍然使患者面臨其他藥物的過(guò)度危險(xiǎn)。

新研究的重點(diǎn)是非那雄胺，自 1990 年代以來(lái)數(shù)百萬(wàn)男性服用的處方藥。它通常用于治療男性型脫發(fā)以及良性前列腺增生或前列腺非癌性肥大。

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然而，多年來(lái)，一直有跡象表明非那雄胺對(duì)情緒有影響，寫(xiě)研究作者梅耶爾·布雷齊斯 （Mayer Brezis） 是以色列哈達(dá)薩-希伯來(lái)大學(xué)醫(yī)學(xué)中心的退休腎病學(xué)家和醫(yī)學(xué)教授。

盡管越來(lái)越多的證據(jù)表明該藥物與嚴(yán)重的精神副作用（包括焦慮癥）有關(guān)，抑郁癥和自殺——制造商以及醫(yī)療和監(jiān)管界忽視了這些發(fā)現(xiàn)，損害了公共衛(wèi)生，Brezis總結(jié).

文獻(xiàn)綜述包括 2017 年至 2023 年間發(fā)表的八項(xiàng)研究，并納入了來(lái)自多個(gè)國(guó)家和數(shù)據(jù)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)。

其研究結(jié)果表明，服用非那雄胺的人比不服用非那雄胺的人面臨情緒障礙和自殺念頭的風(fēng)險(xiǎn)要高得多。

“證據(jù)不再是軼事，”布雷齊斯說(shuō).“我們現(xiàn)在在不同的人群中看到了一致的模式。后果可能是悲慘的。

美國(guó)食品和藥物管理局 （FDA） 將抑郁癥列為非那雄胺的潛在副作用在2011年，并添加了2022 年的自殺傾向，盡管研究人員提出了擔(dān)憂早在2002年.

據(jù) Brezis 報(bào)道，在一項(xiàng)與一名非那雄胺使用者自殺相關(guān)的試驗(yàn)中，F(xiàn)DA 的內(nèi)部文件顯示，該機(jī)構(gòu)的專(zhuān)家在 2010 年建議在警告標(biāo)簽上添加“自殺念頭和行為”。

“該機(jī)構(gòu)拒絕了該建議，但沒(méi)有透露內(nèi)部討論和最終決定的理由，”布雷齊斯寫(xiě).他引用了 FDA 文件中被隱藏為機(jī)密的部分內(nèi)容，包括對(duì)可能受到影響的人數(shù)的估計(jì)。

“在面對(duì)創(chuàng)新與安全、進(jìn)步與公共衛(wèi)生之間的內(nèi)在沖突時(shí)，透明度至關(guān)重要，”布雷齊斯說(shuō)寫(xiě).

到 2011 年，F(xiàn)DA 僅記錄了 18 起與非那雄胺相關(guān)的自殺事件，但根據(jù)該藥物的全球使用情況，這項(xiàng)新研究表明總數(shù)可能達(dá)到數(shù)千人。布雷齊斯不僅僅是漏報(bào)，而是屬性“藥物警戒的系統(tǒng)性失敗”。

根據(jù) Brezis 的說(shuō)法，這包括該藥物的原始制造商默克公司未能使用數(shù)據(jù)庫(kù)分析進(jìn)行簡(jiǎn)單的安全性研究，以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)忽視向制造商提出此類(lèi)研究的要求或自己進(jìn)行。

2021年，默克告訴路透社：“科學(xué)證據(jù)不支持保法止 [非那雄胺的品牌名稱(chēng)] 與自殺或自殺意念之間的因果關(guān)系，這些術(shù)語(yǔ)不應(yīng)包含在標(biāo)簽中。

他們說(shuō)：“默克公司不斷與監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作，以確保仔細(xì)分析潛在的安全信號(hào)，并在適當(dāng)?shù)那闆r下包含在保法止的標(biāo)簽中。

最新綜述中沒(méi)有一項(xiàng)研究是由默克或監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)起的，但缺乏監(jiān)管審查可能部分是由于該藥物被歸類(lèi)為化妝品。

非那雄胺對(duì)脫發(fā)的功效源于它干擾睪酮轉(zhuǎn)化為二氫睪酮 （DHT），盡管該藥物還抑制某些神經(jīng)類(lèi)固醇的產(chǎn)生，例如與情緒調(diào)節(jié)相關(guān)的別孕酮。

在非人類(lèi)動(dòng)物研究，非那雄胺與對(duì)腦炎癥的長(zhǎng)期影響有關(guān)，并且結(jié)構(gòu)變化在海馬體中，一種涉及學(xué)習(xí)、記憶和情緒的大腦結(jié)構(gòu)。

即使患者停止服藥，精神副作用也可能持續(xù)數(shù)月或數(shù)年，這種情況被稱(chēng)為“非那雄胺后綜合征”。

專(zhuān)家們多次解釋了經(jīng)濟(jì)利益如何可以推翻對(duì)藥物安全的擔(dān)憂，這就是 Brezis 懷疑非那雄胺發(fā)生的情況。

這種藥物警戒的明顯失敗落在了監(jiān)管機(jī)構(gòu)和制造商身上，該研究為各方概述了一些要點(diǎn)。

Brezis 得出的結(jié)論是，除非研究人員能夠明確確定其安全性，否則不應(yīng)批準(zhǔn)非那雄胺等藥物。他補(bǔ)充說(shuō)，即使在這樣的藥物獲得批準(zhǔn)之后，法律也應(yīng)該要求進(jìn)行持續(xù)的安全性研究，以確保批準(zhǔn)是有保證的。

“教訓(xùn)是，在批準(zhǔn)藥物上市之前，監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)該要求制造商承諾執(zhí)行和披露正在進(jìn)行的批準(zhǔn)后分析研究，并且需要執(zhí)行這一要求，”布雷齊斯寫(xiě).

該研究發(fā)表在臨床精神病學(xué)雜志.

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