研究人員發(fā)現(xiàn)許多仿制藥存在嚴(yán)重隱患

仿制藥有節(jié)省了數(shù)十億美元和造福了無數(shù)生命通過使現(xiàn)有藥物更實(shí)惠。但一項(xiàng)新的研究發(fā)現(xiàn)，這些藥物副本可能并非都是一樣的。

盡管政府保證仿制藥與經(jīng)過嚴(yán)格臨床測(cè)試的品牌具有相同的益處和潛在副作用，該研究發(fā)現(xiàn)初步證據(jù)表明，一些進(jìn)口到美國(guó)的仿制藥不如本地制造的仿制藥安全。

來自韓國(guó)和美國(guó)的一個(gè)團(tuán)隊(duì)研究了“發(fā)達(dá)”和“新興”經(jīng)濟(jì)體生產(chǎn)的 2,443 種仿制藥，發(fā)現(xiàn)與美國(guó)生產(chǎn)的仿制藥相比，印度制造的仿制藥數(shù)量高出 54%。嚴(yán)重不良事件（SAE），例如住院、殘疾和死亡。

目前尚不清楚這些事件是否是由仿制藥專門引起的，但通常情況下，F(xiàn)DA 不會(huì)輕視與已批準(zhǔn)藥物相關(guān)的 SAE。

“這項(xiàng)研究是 FDA 仔細(xì)研究我們確定的重要質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)差異的根本原因的號(hào)角，”寫作者由 In Joon Noh 領(lǐng)導(dǎo)，他現(xiàn)在是高麗大學(xué)的供應(yīng)鏈科學(xué)家。

“FDA 擁有比學(xué)術(shù)研究人員更精細(xì)的數(shù)據(jù)，而這正是準(zhǔn)確確定運(yùn)營(yíng)和供應(yīng)鏈的哪些方面可以解釋我們的結(jié)果所需要的?！?/p>

結(jié)果并不意味著印度制造的所有藥物質(zhì)量都很差，也不意味著美國(guó)應(yīng)該停止從外國(guó)生產(chǎn)商那里購(gòu)買仿制藥。

數(shù)據(jù)也包括其他國(guó)家，但核心發(fā)現(xiàn)是“印度制造的仿制藥（大多數(shù)新興經(jīng)濟(jì)體仿制藥都生產(chǎn)在印度）的 SAE 明顯高于美國(guó)制造的同等仿制藥，而美國(guó)制造的大多數(shù)先進(jìn)經(jīng)濟(jì)仿制藥都是在美國(guó)制造的?！?/p>

結(jié)果做表明 FDA 關(guān)于仿制藥可互換的說法可能不一定在所有情況下都成立。仿制藥可能具有相同的活性成分、相同的劑型和相同的給藥途徑，但這并不意味著它們是按照相同的最佳實(shí)踐制造的。

制造運(yùn)營(yíng)和供應(yīng)鏈活動(dòng)可能會(huì)影響這些藥物的質(zhì)量，使患者更有可能出現(xiàn)嚴(yán)重的副作用。

“印度有好的制造商，美國(guó)也有壞的制造商，我們不是在倡導(dǎo)結(jié)束離岸藥物生產(chǎn)或以任何方式抨擊印度?！?a>說來自俄勒岡州立大學(xué)的商業(yè)分析研究員 John Gray。

“我們認(rèn)為這是一個(gè)可以改進(jìn)的監(jiān)管監(jiān)督問題?！?/p>

在過去的幾十年里，隨著外國(guó)對(duì)大部分市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)激增，美國(guó)的仿制藥格局已經(jīng)發(fā)生了變化。全國(guó)仿制藥占 90% 以上所有配發(fā)的處方，以及很多這樣的現(xiàn)在來自海外。

只需時(shí)間短，印度的制藥業(yè)已經(jīng)發(fā)展到供應(yīng)在美國(guó)申請(qǐng)的所有仿制藥處方藥中，近一半，包括治療高血壓、心理健康、脂質(zhì)調(diào)節(jié)、神經(jīng)系統(tǒng)疾病和潰瘍的處方藥。

FDA 堅(jiān)持認(rèn)為這些仿制藥都是可以互換的，但一些研究認(rèn)為警告仿制藥“并不像 FDA 希望你相信的那么安全”。

一位藥理學(xué)家聲稱FDA 沒有像檢查國(guó)內(nèi)制造商那樣嚴(yán)格地檢查外國(guó)制造商的藥品，因?yàn)楣賳T們“缺乏充分監(jiān)督外國(guó)制造商的能力，并且難以處理國(guó)際物流問題”。

藥物檢測(cè)和制造檢查成本高昂，而且預(yù)先宣布的檢查存在缺陷。印度的一家藥品制造商已經(jīng)抓到粉碎文檔FDA 檢查前一晚。2014 年，印度藥品管制局局長(zhǎng)告訴Business Standard 的 Sushmi Dey 表示，如果設(shè)施必須符合美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，他們將“不得不關(guān)閉幾乎所有這些設(shè)施”。

FDA 目前對(duì)仿制藥的生產(chǎn)地點(diǎn)保密。即使提交信息自由請(qǐng)求也不會(huì)改變這一點(diǎn)。這意味著很難證實(shí)該機(jī)構(gòu)關(guān)于仿制藥可以互換的說法。

該團(tuán)隊(duì)通過使用結(jié)構(gòu)化產(chǎn)品標(biāo)簽集繞過了這一障礙，該集提供了美國(guó)市場(chǎng)上所有藥物的數(shù)據(jù)，包括制造商名稱和工廠位置。

研究人員發(fā)現(xiàn)，具體來說，在美國(guó)市場(chǎng)上投放時(shí)間較長(zhǎng)的印度仿制藥比同等年齡的美國(guó)藥物更有可能出現(xiàn)嚴(yán)重的副作用。

這表明了一場(chǎng)“逐底競(jìng)爭(zhēng)”，對(duì)低利潤(rùn)率藥物的競(jìng)爭(zhēng)已經(jīng)變得如此激烈，以至于公司試圖以盡可能便宜的價(jià)格生產(chǎn)藥物，這影響了其質(zhì)量。

為了確保公共衛(wèi)生并激發(fā)對(duì)仿制藥的更多信任，作者認(rèn)為 FDA 應(yīng)該對(duì)消費(fèi)者透明地說明藥品制造商的位置及其質(zhì)量。

該研究發(fā)表在生產(chǎn)和運(yùn)營(yíng)管理.

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