美國排名第一的處方藥面臨重大召回：這是該怎么做

如果您服用稱為他汀類藥物的降膽固醇藥物，您可能已經(jīng)注意到新聞報(bào)道因?yàn)?a>2025 年 10 月下旬關(guān)于廣泛召回?cái)?shù)千瓶阿托伐他汀，即立普妥的仿制藥。

仿制藥阿托伐他汀和品牌立普妥都含有相同的活性成分阿托伐他汀鈣，并被美國食品和藥物管理局視為生物等效物。這種藥物是銷量第一的藥物在美國，超過 2900 萬美國人獲得了超過 1.15 億張?zhí)幏健?/p>

我是一個(gè)臨床藥理學(xué)家和藥劑師世衛(wèi)組織評(píng)估了處方,非處方藥和非法藥物，以及膳食補(bǔ)充劑.

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此次阿托伐他汀召回規(guī)模較大，可能影響數(shù)十萬患者。但這只是最新的一系列令人擔(dān)憂的制造問題自 2019 年以來，這些事情已經(jīng)曝光。

正在召回哪些藥丸，為什么？

總部位于新澤西州的 Ascend Laboratories 最初發(fā)布召回約142,000瓶9 月 19 日，其仿制藥阿托伐他汀。每瓶含有 90、500 或 1,000 片，足以分別為 3 名、17 名或 33 名患者開一個(gè)月的處方。

大約三周后，即 10 月 10 日，F(xiàn)DA 量化了使用這些劣質(zhì)藥片的風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)召回進(jìn)行了II 類狀態(tài)，這意味著藥物可能會(huì)導(dǎo)致”臨時(shí)或醫(yī)學(xué)上可逆的對(duì)健康造成不良影響。

廠家必須進(jìn)行質(zhì)量測試從他們生產(chǎn)的每批藥片中隨機(jī)抽取。這些測試確保藥丸含有正確劑量的活性成分，按照適當(dāng)?shù)奈锢硪?guī)格制造，并且沒有被重金屬或微生物污染。

如果樣品測試“不合格”對(duì)于任何功能，公司都必須進(jìn)行進(jìn)一步測試并銷毀有缺陷的批次，從而損失制造成本。

在這種情況下，樣品藥丸未能正確溶解當(dāng)他們接受測試時(shí)。2024 年 11 月至 2025 年 9 月生產(chǎn)的批次都存在此缺陷。

與其他藥物一樣，當(dāng)您吞咽阿托伐他汀時(shí)，它必須在活性成分被吸收之前溶解由身體。然后它進(jìn)入肝臟，在那里降低血液中的低密度脂蛋白– 也稱為低密度脂蛋白，或“壞膽固醇”。

如果藥物不能正確溶解，人體吸收的量就會(huì)大大減少。

用阿托伐他汀降低低密度脂蛋白已被證明可以在幾年后將心臟病發(fā)作和中風(fēng)等心血管事件減少 22%。當(dāng) 30,000 年一項(xiàng)研究中有近 2021 人停止服用阿托伐他汀或其他他汀類藥物六個(gè)月，心血管事件、死亡和急診室就診的風(fēng)險(xiǎn)增加了 12% 至 15%。

因此，雖然如果阿托伐他汀片劑不能正確溶解，患者不會(huì)立即感覺到不同，但他們發(fā)生心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)顯著增加。

服用仿制藥阿托伐他汀的患者應(yīng)該怎么做？

首先，不要在未與藥劑師或處方者交談的情況下停止服藥。即使您有召回的藥丸，服用它們?nèi)匀槐雀静怀运幒谩?/p>

您可以通過查看處方標(biāo)簽來確定您的藥物是否來自 Ascend Laboratories。

搜索縮寫MFG 或 MFR，代表“制造”或“制造商”。如果顯示“MFG Ascend”或“MFR Ascend”，則表示 Ascend Laboratories 提供了藥物。

國家藥品代碼的前五個(gè)字母（處方標(biāo)簽上的縮寫為 NDC）也顯示了制造商或分銷商。Ascend 產(chǎn)品編號(hào)為 67877.

如果 Ascend Laboratories 是分銷商，藥劑師可以交叉引用您的處方號(hào)以獲取批號(hào)并將其與已發(fā)布批號(hào)在 FDA 網(wǎng)站上召回的阿托伐他汀。

如果您的產(chǎn)品已被召回，您的藥房可能有其他不屬于此次召回范圍的阿托伐他汀仿制藥庫存。

或者，藥劑師可以從您的醫(yī)療保健提供者那里獲得另一張新處方他汀類藥物仿制藥，如瑞舒伐他汀哪工作原理類似.

海外制造商的失誤模式

雖然有缺陷的阿托伐他汀是由一家美國公司分銷的，但它實(shí)際上是由印度的 Alkem Laboratories.

事實(shí)上，藥物制造的許多方面現(xiàn)在都在海外進(jìn)行，主要是在中國和印度。這限制了FDA 提供監(jiān)督的能力在美國銷售的藥品需要

在 1990 年代和 2000 年代初，F(xiàn)DA進(jìn)行例行監(jiān)督檢查每三年一次美國制造工廠，但很少在海外進(jìn)行。

在發(fā)生了幾起備受矚目的制造質(zhì)量失誤之后，包括印度仿制藥巨頭蘭巴克西實(shí)驗(yàn)室國會(huì)建立資助機(jī)制FDA 制定了每五年檢查一次美國和海外制造商的通用標(biāo)準(zhǔn)。

然而，美國在國際檢查中落后了新冠肺炎 （COVID-19）關(guān)閉國際旅行，以及它還沒有趕上.此外，海外制造商通常會(huì)收到即將進(jìn)行的檢查的警告，這使得該過程可能不如美國嚴(yán)格。

眼藥水制造商缺乏檢查，尤其是在印度，導(dǎo)致 2023 年出現(xiàn)大規(guī)模召回罕見的眼部感染導(dǎo)致一些人失明。該問題可追溯到普遍的不衛(wèi)生生產(chǎn)條件和海外設(shè)施的不當(dāng)無菌測試。

2024年，8 人死亡和多人住院導(dǎo)致印度制造商 Glenmark Pharmaceuticals 召回了 4700 萬粒未正常溶解的氯化鉀緩釋膠囊。2025年2月，檢查人員發(fā)現(xiàn)該公司存在偽造質(zhì)量結(jié)果。

FDA 最近開始實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場檢測處方藥和非處方藥抵達(dá)美國以補(bǔ)償這些限制。外部實(shí)驗(yàn)室，例如瓦利蘇爾還要進(jìn)行獨(dú)立測試。獨(dú)立檢測已捕獲多種危險(xiǎn)產(chǎn)品，但由于資源有限，每年只能檢測少數(shù)產(chǎn)品。

2023年，生產(chǎn)目前召回的阿托伐他汀的阿爾肯實(shí)驗(yàn)室不得不召回5.8萬瓶降壓藥美托洛爾XL因?yàn)樗幫枰矝]有正確溶解。

在 FDA 和 Valisure 實(shí)驗(yàn)室在一些實(shí)驗(yàn)室中發(fā)現(xiàn)稱為亞硝胺的致癌化學(xué)物質(zhì)后，現(xiàn)場測試也導(dǎo)致了廣泛的召回血壓、糖尿病和消化不良藥物在 2019 年至 2020 年期間進(jìn)行了測試，以及苯在眾多防曬和抗菌凝膠產(chǎn)品在 2020 年至 2025 年初之間進(jìn)行了測試。

提高消費(fèi)者警覺性

隨著監(jiān)督差距的擴(kuò)大，注意特定藥物對(duì)您的影響變化是合理的。如果您的處方藥突然停止工作，可能是因?yàn)樵撎囟ㄅ蔚乃幬锷a(chǎn)不當(dāng)。

向 FDA 發(fā)出警報(bào)關(guān)于藥物有效性突然喪失可以幫助該機(jī)構(gòu)更快地識(shí)別制造問題。

2024年，F(xiàn)DA啟動(dòng)分擔(dān)檢查負(fù)擔(dān)與其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)，如歐盟的歐洲藥品管理局。這種協(xié)調(diào)一致的努力可以減少重復(fù)并增加對(duì)海外制造商的檢查。

然而，與此同時(shí)，消費(fèi)者在很大程度上受到參差不齊的檢查和測試的擺布，很少聽說問題，除非制造不良的藥物導(dǎo)致廣泛的不良事件。

C.邁克爾·懷特，藥學(xué)實(shí)踐特聘教授，康涅狄格大學(xué)

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